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Expertos aclaran dudas sobre el proceso de pruebas de vacunas por covid: Quiénes pueden ser voluntarios y cuál será la elegida

Las autoridades ya tienen todo planificado para comenzar con los ensayos a inicios de agosto en el país. Miembros del comité de expertos y el ministro de Ciencia explican los pasos a seguir.

Inicios de agosto. Esa es la fecha que tienen considerada las autoridades para comenzar a probar una vacuna en Chile para combatir el coronavirus.

El ministro de Salud informó que hay conversaciones avanzadas con tres laboratorios, y de esos hay uno que será el elegido para esta primera etapa de pruebas. Enrique Paris también dijo que serán 3 mil los voluntarios a vacunar. Pero, ¿quiénes elegirán a estos voluntarios?, ¿qué laboratorio será el que probará sus dosis?, ¿para cuándo podría haber ya una vacuna definitiva? Trabajando en todo esto está el comité científico para la Estrategia Nacional de Vacunas covid-19. ¿Quiénes conforman el comité? – Dra. Maria Teresa Valenzuela: Médico Cirujano, Universidad de Chile. Profesora Titular y Vicedecana de Investigación de la Facultad de Medicina, Universidad de los Andes – Dr. Alexis M. Kalergis: Profesor Titular de la Pontificia Universidad Católica de Chile y Director del Millennium Institute on Immunology and Immunotherapy (IMMI) FOCIS Center of Excellence. – Dr. Mario Rosemblatt: Bioquímico y Profesor Titular de la Facultad de Ciencias de la Universidad de Chile. Inmunólogo. Ph.D de la Wayne State University, Michigan. Director Ejecutivo de la Fundación Ciencia & Vida. Director de Proyecto Basal de la ANID. Miembro de la Academia de Ciencias de Chile. – Dr. Miguel O’Ryan: Infectólogo y Profesor Titular de la Universidad de Chile. Infectólogo del Centro de Ciencias de la Salud de la U. de Texas. Investigador del área de vacunas. – Dr. Mario Calvo: Médico Cirujano Universidad Austral de Chile. Especialista en Medicina Interna (PUC) – Subespecialista en Enfermedades – Dr. Carlos Pérez: Médico Cirujano, Universidad de Chile. Especialista en Medicina Interna, Pontificia Universidad Católica de Chile. – David Farcas: Profesor de la Facultad de Ciencias Físicas y Matemáticas de la Universidad de Chile. Ingeniero Industrial de la Universidad de Chile. MBA, Universidad de California, Berkeley. Director Centrovet (vacunas y fármacos para animales). Emprendedor, énfasis en tecnología. Premio Nacional a la Innovación, Avonni. Por el desarrollo de la primera vacuna para el virus ISA.

¿Qué requisitos deben tener los voluntarios?

– Mayores de 18 y menores de 60 años

– Personas sanas

– De diferentes regiones

«En relación a los requisitos para participar, esta información depende del diseño de estudio que debe ser aprobado por el Comité de Ética y del Instituto de Salud Pública, así como de las características de la enfermedad en nuestro país. En general, para los estudios fase III para vacuna se invita a participar a población blanco de la enfermedad, en este caso adultos sanos y que estén dispuestos voluntariamente a participar. Para esto, en todo estudio clínico los participantes deben estar informados de los alcances del estudio», señala Kalergis. «En la primera etapa se considerarán a miembros de personal de salud», agrega Valenzuela. Couve precisa que «estos ensayos siempre se hacen con voluntarios y se puede, por ejemplo, hacer un llamado a aquellas personas que hoy están más expuestas al virus, como por ejemplo el personal de salud». Los voluntarios serán reclutados por los centros clínicos del país. Cada uno de ellos deberá firmar un consentimiento, «y el Comité de Ética revisará todo y se preocupa que toda la información esté clara, que sepan los beneficios y riesgos», apunta la única mujer del grupo. ¿Se les pagará?, ¿se sabrán sus identidades? «No se les pagará, es totalmente voluntario. Sí habrá una compensación para el transporte de ellos, la idea es que no gasten de sus bolsillos. Tienen que haber seguros, que especifiquen que si hay eventos adversos, tienen que ser cubiertos», apunta O’Ryan.

Además, todos los voluntarios serán anónimos. «La protección de la persona es fundamental. Se vacunan, se van a sus hogares y se mantendrá un seguimiento de todos ellos, permanente contacto y toma de muestras», añade el galeno. ¿Cuántas vacunas están en estudio y cuál es la que realizará primero las pruebas? El laboratorio chino Sinovac es el que realizará estas primeras pruebas. «Ya firmó un acuerdo con la Universidad Católica y se está cerrando en estos días un contrato para iniciar los ensayos clínicos de fase 3 en Chile, reclutando voluntarios. Esta misma empresa ya tiene 6 vacunas a nivel mundial para otro tipo de enfermedad, algunas ya se usan en Chile, y también está en fase 3 en Brasil», explica el ministro Couve. La doctora Valenzuela añade que «lo formal, con toda la documentación, ha sido Sinovac». Pero no es la única opción. «La idea es que sean 3 o 4 laboratorios. En total se proyectan que sean cerca de 8 mil los chilenos que serían vacunados». Las otras que se barajan son AstraZeneca-Oxford, CanSino y Jansen. ¿Qué tipo de vacuna es la de Sinovac? «La vacuna de Sinovac corresponde a una vacuna denominada de primera generación, ya que la tecnología se basa en una metodología clásica, consistente en el uso del virus inactivado. En términos simples, es el SARS-CoV-2 que ha sido inactivado y no puede causar inección. Sin embargo, este virus inactivado retiene su capacidad de activar la respuesta inmune y por lo tanto generar inmunidad protectora», detalla Kalergis. «Es una vacuna inactivada. El virus no está vivo. Contiene el componente esencial que genera la respuesta inmune en el organismo», explica la doctora Valenzuela. ¿Qué plazos hay y cuándo ya podría haber una vacuna definitiva? «Este es un proceso largo. Nosotros vamos a entrar ahora en un proceso de fases clínicas y ensayos, y eso va a durar por lo menos 8 meses. Una vacuna la tendremos para la población en 12 a 18 meses», aclara el ministro Couve. Kalergis agrega que «una vez que se determine que la vacuna es efectiva, lo que se conocerá cuando se termine de ejecutar la Fase Clínica III, se debe registrar por la autoridad regulatoria que es el ISP para autorizar su uso en la población chilena. De salir todos los pasos de acuerdo a lo esperado, podría comenzar a distribuirse pocos meses después de demostrada su eficacia».

Fuente: Emol.com

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